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大调整,EUA授权新规定
作者:管理员    发布于:2020-05-21 14:40:24    文字:【】【】【
自6号CDC发布了中国KN95口罩抽样检查结果(详见重磅!CDC发布中国KN95口罩抽检结果)之后,7号FDA出乎所有人的意料更新了EUA榜单。而这次与之前都不同,没有任何增加的厂家!反而,取消了多家厂家的资格,从4月24号将近100个厂家锐减到仅剩14家!

不过EUA就此关闭了吗?好消息是并没有!FDA重新更新了EUA申请标准:

l 有NIOSH认证的生产企业,可以为其在其他国家生产的产品申请EUA,并且提供相应的可以被FDA审核的认证

l 通过了其他国家的认证,包括中国国家药品监督管理局的认证,可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证

l 如果曾经在EUA榜单上,请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果,并且最大最小过滤效应要在95以上

这三个新标准解读出来就是:

1. 如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等

2. 如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上

更多关于口罩EUA最新办理新规定请咨询工程师18605888010(微信同号)

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