【编者按】本文作者来自海关监管一线，参与跟踪美国食品安全现代化法多年，均获得美国FSMA《食品安全预防控制法规》（21 CFR Part 117 ）培训教师资质。即了解美国法规，又具备丰富的监管经验。他们研究撰写的这篇研究文章，极具参考价值。经作者授权，现发布与此，供各位读者品鉴交流。

美国食品安全现代化长跑进入“后半程”

2019年2月25日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）发布《进口食品安全战略》（以下简称《战略》），围绕“进口食品符合美国食品安全要求”“口岸监管阻止不安全食品入境”“对不安全进口食品作出快速及有效反应”“有效且有效率的进口食品项目”四大目标提出16项具体任务。本文从《战略》主要内容、带来的变化和影响、应对与借鉴三方面对《战略》进行初步解读。

主要内容

2011年，时任美国总统奥巴马签署了《食品安全现代化法》（FSMA），开启了美国70年以来最大的一次食品安全体系变革。FSMA颁布至今的八年时间内，美国一直在出台与其配套的法规、指南和制度。《战略》将FSMA及其配套制度融入美国进口食品监管体系，进一步优化了境外、口岸及境内监管资源配置，可视为FSMA在进口食品监管领域的实施纲领，标志着FSMA从制度设计阶段全面转入落地实施阶段，美国食品安全现代化长跑进入“后半程”。

七大指导原则

• 安全第一原则。所有进口食品安全措施都以保障食品安全，改进公众健康为最终目标。

• 预防共建原则。FDA将与各利益相关方密切合作，共同建立食品生产及加工过程中的预防性体系，在食源性疾病发生之前予以控制。

• 科学创新原则。科学是加强进口食品监管的重要驱动力。包括食品安全控制措施的合规性检验、新的检测方法以及实验室网络的搭建等。

• 内外一致原则。使进口食品的安全水平和美国国内生产的食品达成一致。虽然监管工具可能存在不同，但两者最终能够形成重叠和互相连接的多层级监管体系。

• 风险配置原则。根据风险高低来配置监管资源，将数据分析作为风险排序的关键因素。通过对国外生产企业和农场的清查，FDA可以在口岸更有针对性地配置监管资源。

• 衡量改进原则。对进口食品安全制定效果衡量指标，持续改进监管措施。

• 透明公开原则。FDA将发布非涉密的工厂检查结果、进口商检查结果、检测结果以及其他监管结果。

确保进口食品符合美国食品安全要求的6项任务

• 优化国外检查的运用。包括：将更多更好的数据放入检查工作计划中，优化对工厂和农场的检查排序。进一步发挥FDA海外办公室在检查中的作用。优化人力资源配置，使用经过专门培训的人员对国外工厂及农场进行检查。

• 确保《国外供应商验证计划》（FSVP）的有效实施。FDA通过提供教育和技术支援来提高进口商对FSVP的认识和理解，选择经验证的国外供应商，加深FDA对进口商、国外工厂及农场的情况掌握，从而调整工作计划和检查频次。排除FSVP不合规和供应链控制不合规的情况。

• 考虑经认可的第三方认证项目或其他食品安全要求等效的保证项目。包括：对FDA认可第三方认证项目的有效性进行监管。督查第三方向FDA报告危及公众健康的风险。评估评审项目与FDA食品安全要求的等效性，并且考虑如何在工作计划和进口监管中利用可信的评审项目。

• 激励进口商加入“自愿性合格进口商项目”（VQIP）。包括：通过进口商激励项目促进安全生产，通过持续监控和保持透明来保护VQIP的有效性。

• 借助国外主管部门的有效监管。包括：认可与美国食品安全体系等效的国家，实施等效判定来评估进口食品的安全，同时履行出口监管的义务。对既无法认可体系，有无法实施等效判定的国家，通过其他协议方式来借助其官方监管来提供食品安全辅助性保证。

• 增强培训意识，加强国外生产企业生产安全食品的能力。包括：提供教育、技术支援；推行研究合作和研究项目以支持食品安全及食品防护合规。

口岸监管阻止不安全食品入境的5项任务

• FDA对美国300多个货物入境口岸进行监管，口岸监管仍然是战略的一个重要组成部分。总体而言，FDA的口岸监管手段包括：筛查、查验、取样和检测。FDA将把新的资源整合到进口筛查和入境评估流程中

• 继续加强和完善FDA进口筛查和入境评估流程。包括：将新情报资源整合进入现有数据，优化进口筛查；利用进口筛查阻止国外供应商验证不充分的货物入境。

• 优化运用进口食品的查验和取样。基于多来源数据的高级分析，制定和执行策略性、针对性的查验和取样。

• 策略性使用进口预警和进口认证。包括：采用来自监管活动、监管合作和其他可信赖资源的数据和信息，提升进口预警的有效性和效率；对拒绝检查的工厂，在口岸扣留和拒绝其出口货物。必要时在口岸向高风险进口产品认证。

• 改进检测方法和工具。包括：通过选定和改进更多的检测方法来更新和扩展分析性检测方法组合。用新分析工具增强进口筛查的能力和量级。建立实验室认可计划以提升数据可信度。

• 将各州及其他合作方对口岸监管的益处最大化。包括加强合作，确保双方数据交换的有效性和效率；对FDA采信各州食品监管实验室结果开展行动建立明确的标准；结合各州监管部门的输入，制定和推广最佳规范，准备实验室的认可工作。鼓励国外政府参与，提升信号性监测的速度和精准度。

对不安全进口食品作出快速、有效响应的3项任务

• 提升对不安全进口食品事件响应的有效性。包括：通过接触更多外来信息来增强FDA的决策能力和协调能力；改善流程，使国内外合作方可快速向FDA通报食品安全问题，例如：实施应通报食品登记制度（RFR）；进一步建立和完善流程，使FDA能够使用防止不安全食品进口的权力。

• 增强召回的有效性和效率。包括：践行强制召回权力；维持SCORE小组对进口食品复杂召回的监督，确保召回的有效性和效率。

• 借助信息共享，对不安全进口食品的入境做好预备和响应。包括：借助国际合作开展进口食品安全调查；加强新技术的分享和应用推广，解决进口食品导致的食源性疾病；与州及地方合作共建全国实验室科学系统；加强宣贯、消费者教育和技术性材料的制定和传播。

推行有效、高效的进口食品项目的2项目任务

• 制定统筹性的食品企业及农场全球清查。FDA对清查的累加监管进行评估，以实现资源配置的最优化。包括：制定和改进人类食品、动物食品企业以及农场的全球清查；开发基于风险的资源配置决策模型框架，实现对人类食品、动物食品企业及农场的策略性监管。

• 通过效果评估和持续改进，确保进口监管活动的有效性。包括：对进口食品安全制定效果衡量指标；发布进口食品安全、国外供应商、FSVP进口商及其他进口商的相关数据。

带来的变化和影响

《战略》的16项措施部署在输美食品供应链上的多个环节，涉及FDA及美国地方食品安全监管部门、生产企业、进口商、第三方、出口国官方等诸多利益相关方。综合来看，《战略》带给美国进口食品监管体系的变化，对出口企业造成的影响集中在以下方面：

信息渠道更多元，输美企业面临多重监督。FSMA对美国FDA提出了国外食品“检查倍增”计划，我国输美企业接受FDA检查的次数已呈现增多趋势。现场检查数量的增加为FDA调整进口监管资源分配提供了大量的参考数据。除了FDA自身实施的现场检查，《战略》充分运用了FSMA为FDA开辟的其他信息收集渠道。比如FSVP将要求进口商提供对国外供应商的验证信息， VQIP实施后，FDA还将从认可机构和认证机构获得食品安全风险信息。另外， RFR制度、FDA与国内外政府部门的合作也将进一步丰富FDA获取企业合规信息和产品安全信息的来源。与之对应的，输美食品企业将面临本国监管部门、FDA、进口商以及第三方的多重监督，产品风险更容易暴露，倒逼其尽快符合美国食品安全要求。

口岸布控更精准，风险信息影响入境筛查。目前FDA在口岸使用“针对动态进口合规性命中的基于风险的预测性评估”系统（PREDICT）对进口食品进行自动筛查，根据进口货物的相对风险排序来识别高风险货物。《战略》 实施后，PREDICT系统对风险的排序将获得更多数据支持，进一步提升进口筛查的科学性和精准度。例如：不符合FSVP验证要求的进口商将被第一时间阻拦。同时原有的评估输入将进一步优化。FDA持续将拒绝FDA检查的企业列入进口预警名单，这些企业在自动筛查时便会遭到扣留和拒绝入境。在《战略》构建的监管体系中，输美企业合规程度与产品入境监管力度之间的联系将会明显强化，放“优”阻“劣”的策略将为合规程度高的企业带来明显的通关优势，或对输美食品贸易格局造成影响。

资源配置更优化，进口项目监管差异化。FSMA在完善标准的同时设计了一系列推动标准实施的进口监管工具，包括FSVP、VQIP和“要求进口食品认证”，《战略》将充分运用这些工具实现监管资源的最优配置。例如：VQIP是自愿性的收费项目，加入VQIP的进口商可以获得快速通关的便利。进口商加入VQIP的前提是为其提供进口食品的国外生产企业获得第三方认证。相对的，FDA在口岸配置的监管资源会向未获得认证，风险相对较高的企业倾斜。“要求进口食品认证”是FSMA赋予FDA的一项新权力。FDA可根据食品及其来源地的风险分析，对特定的国外食品生产企业提出强制性认证要求，该认证可由出口国官方或第三方认证机构颁发。FSVP、VQIP和“要求进口食品认证”三者互为补充，强制和自愿并行、普遍和特殊兼有、静态与动态结合，形成差异性的进口监管体系。另外，FDA对现场检查资源的配置也会根据风险评估结果进行调整。 

图：FSMA和《战略》框架下的差异化监管

监管合作更紧密，安全共治格局初步形成。《战略》大幅度提升入境口岸的监管有效性和监管效率，同时《战略》也重视与国外监管部门和美国其他监管部门之间的合作。不安全食品入境后或食源性疾病爆发后，FDA将通过部门配合和监管信息共享，特别是借助“食源性疾病爆发响应和评价协调网络”（CORE），提升对食品安全食品响应的有效性。《战略》也提出继续与国外官方开展体系互认、监管等效性评估等工作，对进口食品监管形成有效补充。目前美国已与新西兰、加拿大、澳大利亚等国实现体系互认，这些国家的官方监管可替代进口商验证，从而节省企业合规成本，带来明显的贸易竞争优势。

作者：陆奇能（深圳海关）、冯冠（廊坊海关）